溫州利諾機械設備科技有限公司
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                                  灌裝車間設計中GMP標準的體現

                                  發布日期:2021.04.20
                                  文章選自百度文庫)
                                  一、GMP標準的釋義及內容
                                  主要內容概括如下:
                                  訓練有素的——生產人員、管理人員
                                  合適的——廠房、設施、設備
                                  合格的——原輔料、包裝材料
                                  經過腌制的——生產方法
                                  可靠的——監控措施
                                  完善的——售后服務
                                  二、GMP與灌裝車間的布置
                                  GMP中第三章8—33條對廠房要求進行了明確規定,結合廠區的地形、地質、氣象、衛生、安全防火、施工等要求,在進行灌裝車間的布置時應考慮以下要求:
                                  1.過壓
                                  整個灌裝車間應借助過濾的進氣口保持“過壓狀態”。    
                                  2.地板
                                  (1)地板應鋪設防滑、抗酸堿的瓷磚。
                                  (2)所有地板/墻角應為圓形,以便清潔。排水溝也應有到出口的斜坡。  
                                  (3)地板從包裝機的后方到前方應有一個1.5% (1:75)的自然的“斜坡”(廢水聚集在包裝機的前面)。  
                                  (4)地板的排水應借助溝槽排入一個有蓋子的“衛生排水溝”中。 
                                  3.墻壁
                                  (1)貼上一米高的瓷磚;瓷磚必須抗酸堿。 
                                  (2)上述瓷磚應是打磨過的,以便清潔。  
                                  (3)所有窗臺均應是傾斜的,以便清潔并防止其成為儲藏架。  
                                  4.門口
                                  包括包裝機進氣通道在內的門口通常應關閉。
                                  5.天花板
                                  天花板和天花板的結構必須防水,并易于進行干濕清潔。
                                  6.通風 
                                  進風口:在灌裝機的后部有過濾氣體沿墻壁分布。進口高度在0.3米和0.5米之間。 
                                  7.排氣裝置
                                  在灌裝機的前面,進風口對面墻的上面。
                                  三、GMP與設備
                                  GMP中第四章詳細規定了對設備的要求,故灌裝車間的設備選型及管理維修都需按照此規范進行。
                                  1.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養,并能防止差錯和減少污染。
                                  2.與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
                                  3.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
                                  4.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。
                                  5.用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。
                                  6.生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。
                                  7.生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,并由專人管理。
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